药监局“内部打架”暴露了什么？ 制药业大洗牌来了(附股)

　　作为国家药监局直属单位，国家药典委一点都不给“同门兄弟”面子，以公函的形式怂了药审中心一把。公函薄薄一纸，事情却没那么简单。

　　1月17日，对于制药业来说是个重要的日子。

　　这一天发生了几件重要的事。政策面上，国务院办公厅日前印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署。地方药品采购上，在4+7集中采购招标之后，仿制药降价在延续，更多的是大企业的主动行为，预示着制药业大洗牌已经开始。

　　药监局内部“打架”暴露出的深层次问题

　　至今，国家药典委员会网站业务动态栏目的头条仍是“关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函”。质量标准是大事，有制药业人士打开一看，发现这是一个有点火药味的公函。

　　在这个发给国家药品监督管理局药品审评中心的公函中，国家药典委是这样说的：

　　近期我委收到华北制药股份有限公司关于阿莫西林胶囊仿制药一致性评价质量标准溶出度有关问题的请示，来函反映你中心在针对该公司阿莫西林胶囊注册申请(仿制药质量和疗效一致性评价)的发补通知中，鉴于其溶出度项目限度符合美国药典，但不符合中国药典，要求该公司接洽我委商讨修订该品种国家标准的可能性。经我委认真研究，现说明如下：药品国家标准制修订系基于已批准上市产品。华北制药的阿莫西林胶囊为在审品种，是否批准生产尚未可知，申请人应在该品种获批后向我委提出修订国家标准的申请。针对此类情形，建议你中心在相关批件中予以提醒。此说明亦适用于其他类似情形，包括但不限于溶出度项目。

　　公函一出，华北制药就尴尬了，药典中心的说法似乎很有理，中国药典不能按美国标准来修改，如果标准真修改了，现在市面上销售的阿莫西林胶囊就是伪药了；但标准不修改，药审中心可能就不批准一致性评价申请，投入的几百上千万可能就打了水漂，更重要的是，国人可能就用不上质量好的阿莫西林胶囊。

　　国家药典委的这个公函暴露了中国制药业粗制滥造的过往历史。阿莫西林胶囊被中国药企胡乱做成了比原研药溶出快的仿制制剂，并全部被国家药监局批准了。而《中国药典》收录品种时是“不考虑原研药溶出情形、仅基于CDE已批准上市的国产仿制药溶出情况”，所以，当华北制药按照原研药标准申请一致性评价时，反而是不符合《中国药典》的质量要求了。

　　从国家药典委公函可以看出，阿莫西林胶囊碰到的标准问题绝对不是个案。既然一致性评价的目的就是仿制药要达到原研药的质量标准，药审中心按照原研药标准来审评就可以了，但药审中心为何要国家药典委先行修改药品标准呢？

　　中钟就来猜测下药审中心的心理。

　　第一，就像前文说的，标准修订意味着直接宣判目前市面上销售的药品是伪药，影响面大，难免引起既得利益者的责难，甚至引起患者的过度反应；

　　第二是现在讲究责任追究制，不以中国标准而以美国标准审批药品，简单地看有一定的审批风险，如果因此被秋后算账就不值得了。说到底，是两方面的原因，一是药审中心缺乏实事求是的责任心，和推翻自己的勇气；二是过分讲究审批终身负责制带来了一定的负面效应。

　　2018年，美国FDA创记录地批准了59个新药上市，在最近召开的第37届JPM健康投资会议上，FDA及其局长斯科特