国内首个通用型干细胞产品获得临床试验许可

　　细胞药品研发制造企业西比曼生物科技集团(NASDAQ: CBMG)日前宣布，公司旗下异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin于2019年1月16日获得临床试验默示许可，成为首个获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验许可的通用型干细胞产品。

　　西比曼所获临床试验默示许可的药品类型为治疗用生物制品I类新药，用于治疗膝骨关节炎。西比曼生物科技集团CEO刘必佐表示，这不仅是西比曼第一个获得NMPA临床试验许可的干细胞产品，也是国内首个通用型基因干细胞产品获得临床试验许可。

　　资料显示，骨关节炎是一种以关节软骨的磨损、破坏、丢失，并伴有关节周围骨质增生的一种退行性疾病，主要表现为关节疼痛及功能障碍，其发病率位列非传染性疾病排名的前10位。

　　据西比曼介绍，异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin是公司在过去7年内完全自行开发的通用型干细胞治疗产品，其整个生产过程涉及到西比曼的多项知识产权保护，全面覆盖了从供者脂肪组织的采集、运输和存储、脂肪干(祖)细胞分离、纯化和大规模临床级细胞生产到药品配方和制剂制备等过程。

　　值得注意的是，该产品也是自2017年12月《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》(简称《指导原则》)发布以来，第一款获得NMPA药品临床试验许可的干细胞产品，并将直接从II临床试验开始。这也是指导原则发布以来获批的第一个干细胞产品临床试验。

　　在《指导原则》公布后，所有细胞治疗均被视为药品来进行临床试验申请。从AlloJoin的申报轨迹来看，2018年11月7日临床试验申请获得受理之后，经过60天的优先评审后，于2019年1月16日获临床试验默示许可(批件号 CXSL1800109)。

　　据了解，目前中国骨关节炎患者的常规治疗包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖类药物、关节腔内注射玻璃酸钠、物理治疗和外科手术等。美国骨科医师学会(AAOS)指南唯一推荐的骨关节炎治疗药物为非甾体类抗炎止痛药，然而该类药物却无法延缓关节软骨磨损和骨关节炎的进展。因此在预防关节炎进展方面，目前还没有一种有效的干预方法，迫切需要一种新的治疗手段。

（文章来源：中证网）